 |
Il confezionamento dei dispositivi differisce a seconda del tipo. Fixtures, viti di guarigione e viti chirurgiche (quando servono singolarmente) sono confezionate sterili a raggi gamma e BTLock ne garantisce la sterilità per cinque anni.
I restanti componenti (protesica e strumenti) sono confezionati decontaminati e richiedono una sterilizzazione in autoclave prima dell'uso orale (vedi foglio informativo).
Il confezionamento dei dispositivi medici è conforme alle norme della direttiva UE 93/42/ECC per dispositivi medici.
La prima categoria di prodotti (fixture, viti di guarigione e viti chirurgiche) è caratterizzata da una doppia confezione:
• Una confezione esterna in PETG, termosigillata con doppio strato (alluminio e tyvek).
• Una confezione interna in cristallo PST con cappuccio in riblene.
Gli impianti sono confezionati completi di dispositivo di montaggio (portaimpianto, che permette di posizionare l'impianto evitando di toccarlo con le mani), vite di assemblaggio e vite chirurgica.
Inoltre hanno una doppia etichetta per permettere la registrazione dell'impianto usato sulla scheda paziente.
Il confezionamento degli altri prodotti invece è caratterizzata da un'unica confezione in PETG, termosigillata con un unico strato di tyvek.
BTLock verifica la validità del processo di sterilizzazione tramite test di bioburden da parte di laboratori esterni, effettuati sui dispositivi sia prima che dopo l'irradiazione a raggi gamma che garantisce la sterilità a 5 anni dei propri dispositivi (test di bioburder a 5 anni sono negativi.)
|
|
