La qualità è un elemento essenziale per ogni azienda ma diventa una questione vitale quando sono coinvolti dispositivi medici. In osservanza alle norme della direttiva dell’Unione Europea 93/42/ECC, la conformità dei dispositivi medici deve essere valutata prima che gli stessi vengano immessi sul mercato.

Il metodo preferito è la certificazione di conformità tramite un
ente di certificazione (CAB, Conformity Assessment Body).

BTLock è conforme agli standard EN ISO 9001 e ISO 13485. Tutti i prodotti BTLock appartenenti alla classe I riportano il marchio CE, quelli di classe IIA e IIB sono certificati CE dall'Istituto Superiore di Sanità (Ente Notificante 0373 - Ministero Italiano della Salute).

Esigenze di distribuzione internazionale inoltre hanno indotto BTLock a conformare la propria produzione anche a standard extra-UE per l’ottenimento della registrazione in mercati del resto del mondo quali Taiwan, Corea del sud, Brasile e Stati Uniti.

• Scarica certificato ANVISA
• Scarica certificato N. 065 CTP 2ST
• Scarica certificato N. 065 QPZ 668
• Scarica certificato DOH
• Scarica Lettera FDA K083869
• Scarica Lettera FDA K073458
• Scarica US Patent
• Scarica certificato KFDA