Certificados y patentes

Garantizamos Calidad y Salud a nuestros pacientes

Detrás de cada sonrisa hecha posible por un implante  BTLock hay una historia que contar, pero especialmente hay numerosas pruebas, patentes y certificados que hacen que sea segura e impecable.

Por otro lado, el bienestar del paciente depende de la calidad del dispositivo médico: la elaboración cuidadosa, la fiabilidad de los materiales, la seguridad de las instalaciones y la atención a los envases. Todos estos factores colocan a nuestra empresa BTLock Internacional en la cima del sector de la producción.

La garantía de calidad es uno de los elementos esenciales durante el estudio y el desarrollo de nuestros productos, que están hechos totalmente en Italia, de acuerdo con la norma EN ISO 13485.

Todos los productos BTLock de la clase I estan marcados CE, los de clase IIA y IIB estan certificados por el Instituto Superior de Salud CE (Ente notificador de 0373 – Ministerio de Salud).

De acuerdo con las normas de la Directiva Consejo de la UE 93/42 / CEE y 2007/47 Enmienda / CE, la conformidad de los productos debe ser evaluado antes de ser puestos en el mercado.

Además, por necesidades de distribución internacional, BTLock se ha adaptado a los estándares de producción fuera de la UE para los países como Brasil (ANVISA), Corea del Sur (KFDA), Taiwán (DOH) y México (COFEPRIS).

Todos los sistemas BTLock y sus componentes protésicos han recibido la aprobación de largo plazo para los Estados Unidos (FDA – K073458 y K083869).

 

Descargar nuestros certificados:

Certificado UNI EN ISO 13485
Certificado N. QCT-0064-17
Certificado ANVISA
Certificado DOH
Carta FDA K083869
Carta FDA K073458
US Patent
Certificado KFDA
Certificado Cofepris