Certificati e brevetti
Garanzia di qualità e di salute per i pazienti
Dietro ogni sorriso reso possibile da un impianto BTLock c’è una storia da raccontare, ma ci sono soprattutto numerosi test, brevetti e certificati che lo rendono sicuro ed impeccabile.
D’altronde, il benessere del paziente dipende dalla qualità del dispositivo medico: la lavorazione accurata, l’affidabilità dei materiali, la sicurezza degli impianti e l’attenzione al confezionamento. Tutti questi fattori pongono BTLock International ai vertici della produzione di settore.
La garanzia di qualità è uno degli elementi essenziali durante lo studio e lo sviluppo dei nostri prodotti, che vengono realizzati interamente in Italia secondo gli standard EN ISO 13485.
Tutti i prodotti BTLock appartenenti alla classe I riportano il marchio CE, quelli di classe IIA e IIB sono certificati CE dall’Istituto Superiore di Sanità (Ente Notificante 0373 – Ministero della Salute).
In osservanza alle norme della direttiva dell’Unione Europea 93/42/CEE e Modifica 2007/47/CE, la conformità degli stessi deve essere valutata prima che gli stessi vengano immessi sul mercato.
Inoltre, per esigenze di distribuzione internazionale, BTLock si è adeguata agli standard di produzione extra UE per paesi quali Brasile (Anvisa), Corea del Sud (KFDA), Taiwan (DOH) e Messico (Cofepris).
Tutti gli impianti BTLock e la relativa componentistica protesica hanno ricevuto l’approvazione a lungo termine per gli Stati Uniti (FDA – K073458 e K083869).